在北京,一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。记者从北京市药监局昨天(13日)召开的“2024年北京市医疗器械审评检查工作会”上了解到,去年,就有64家新企业对86个产品首次申报注册,其中由外省企业在京新设厂进行申报的有6家。
产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》,对审批时间作出明确要求。不仅如此,北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程,完善审评规范补正规则、核查工作程序等;为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”;建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制,严格管控发补顺序及时限;引入信息化手段,对重要环节和节点进行监控跟踪。
2023年,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项,同比增加30.7%,其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。
为方便企业在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道,市药监局专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业遇到疑难问题可24小时通过手机登录“京通”小程序,随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言,5个工作日内就会收到回复。
