在北京,一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年,64家新企业申报了86个产品的首次注册,占受理总量的6.9%,其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后,有企业发展的内生驱动力,更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。
在服务上下功夫
如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业?北京市药监局在服务上苦下功夫,把工作做到了企业心坎上。
产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应,去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》,对审批时间作出明确要求,逐年提速。
不仅如此,北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此,北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程,完善审评规范补正规则、核查工作程序等;为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”;建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制,严格管控发补顺序及时限;引入信息化手段,对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结,聚焦风险环节,创新督查机制。
2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项,同比增加30.7%,其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日,延续注册压缩至21个工作日,变更注册压缩至21个工作日,提速明显;共完成注册核查1172项,同比增加49.5%。
事实上,加快产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、共同发力。因此,北京市药监局十分注重引导企业落实主体责任、提高注册申报材料质量,打造审评“零发补”,提速产品上市进程。持续推进“药监政策进园区”、印制“注册审评用时重要提示”宣传海报、编印发放审评咨询300问及医疗器械分类界定一本通......北京市医疗器械审评检查中心“花样”开展活动为企业送政策、送服务、送指导,帮助企业明白产品上市快慢关键取决于企业提交资料质量,并全方位提升其申报材料质量。
企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道,于是北京市药监局创新咨询沟通模式,专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序,随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言,5个工作日内就会收到回复。这不仅解决了审评资源短缺问题,而且便利了企业咨询、不需要“托关系找熟人”。
自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日,已有310家企业登录注册,占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个,审评员完成答复247个;295家企业申请与审评员当面咨询和沟通,已完成接待284家,剩余11家也已安排接待日期。
对于企业高度关注的创新医疗器械上市,北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”,为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。以创新服务站(北站)为例,北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化服务与指导378家次,推动14个创新器械获批上市;针对企业反映较为集中的问题开展专题座谈、沙龙、主题交流12场,着力解决企业在研发、生产、注册环节中的难点堵点。
推出惠企政策“大礼包”
为了持续厚植企业发展沃土,北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”。
礼包一:持续推进“药监政策进园区”。在昌平生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动,强化对企业培训力度,指导企业理解法规、规范申报,进一步缩短企业注册审评用时;引入园区力量,借助园区管委会收集企业诉求,共同服务企业发展;与药品医疗器械创新服务站联动,通过视频、电子海报等进行政策宣介。
礼包二:打造创新服务品牌。
一是征集创新项目。在全市开展创新项目征集,建立创新产品需求台账,作为年度重点项目和前置服务产品清单,制定创新服务计划。
二是实施项目制管理。指定专人负责项目管理和跟进,主动了解企业困难,面对面沟通辅导,促进产品快速上市;加大对科研院所医工结合产品的支持力度,推动科研成果转化为临床应用。
三是擦亮创新服务站名片。提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能,发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用,对企业进行注册受理前指导,提供咨询、注册申报资料预审等服务;为重点创新医疗器械提供审评前置服务,从研发时提前介入,研审联动,全程精准辅导,疏解企业各环节痛点。
四是大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用,将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问,同时把第三类医疗器械受理前咨询及对审评中企业共性问题的答复纳入该系统,在平台主动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题答复,方便企业参考。
礼包三:持续推动审评核查提质增效。一是持续优化审评流程和补正规范。二是持续提升“零发补”率。三是大力倡导全程网办,实现企业申报电子化。四是全新开发医疗器械审评审批系统,实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。
北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示,该局将持续优化营商环境,不断推出政策“红包”,提升企业发展信心,激发医疗器械产业创新活力,推动新质生产力发展。
