近年来,医疗器械产业发展迅猛,新形势、新任务、新问题对医疗器械生产监管提出了新要求。北京市药监局紧紧围绕“保安全守底线、促发展追高线”的工作主线,以分级管理为基础,以机制创新为支撑,以解决问题为导向,不断开创全市医疗器械监管新局面。
信用分级分类管理提升智慧监管能力
为适应行业快速发展的实际,有效解决监管对象多与监管人员少的矛盾,北京市药监局于2005年在全国率先推行医疗器械生产信用分级管理,前后经过2011年、2016年和2023年多次升级,不断完善北京市医疗器械生产信用分级管理体系。通过对数据进行挖掘分析,实现了从经验判断到量化评分,从人工评判到智能动态分级的迭代更新,使监管工作更具靶向性。
为科学分析医疗器械生产过程中的风险因素,北京市药监局开发了医疗器械生产分级管理信息化系统,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,分别对产品和企业进行风险研判。系统从产品、体系、人员三个维度,设定了85个风险因子,对数据进行动态收集与分析,实现量化评分和动态分级。在实际监管中,根据企业风险等级和质量信用等级,科学设定监管要求,精准配置监管资源,形成了放管结合、宽严有别的医疗器械生产分级监管机制,实现对低风险企业
“无事不扰”,对高风险企业“无处不在”的有效监管。
制度机制迭代创新提升科学管理能力
为贯彻新发展理念、构建新发展格局,北京市药监局从强化监管科学研究入手,不断健全和完善符合首都实际的医疗器械生产监管机制,使监管工作更具规范性。
通过多年积累的分级管理经验,针对发现的区域性风险,结合不同医疗器械产品特性,从查什么、怎么查,到查出问题怎么处理的全过程,不断完善监督检查指南文件的编制。2023年,共完成9个检查指南的制修订工作,目前制定的医疗器械生产检查指南文件已达20个。相关检查指南的发布,一方面有效提升了全市监管人员的能力水平,规范生产监督检查行为;另一方面有利于指导全市医疗器械生产企业进一步完善质量管理体系,扎实做好医疗器械全生命周期质量管控。
以结果应用为导向提升风险防控能力
北京市药监局充分发挥分级监管机制“观察哨”和“指挥棒”的作用,强化风险防范意识,以结果应用为导向,坚持给高风险企业“加压”,给低风险企业“松绑”,使监管工作更具有前瞻性。通过不断识别、分析风险,对创新产品、传统品种差异化管理,有针对性地采取日常巡查、飞行检查、专项整治等监管手段,针对重点产品、重点环节、重点企业开展靶向检查,不断提升质量安全保障水平。2023年,以医疗器械安全巩固提升行动及医疗器械质量安全专项整治工作为契机,北京市药监局精准围绕普遍性、苗头性、趋势性风险,持续深化风险会商,采取风险清单销号管理。针对北京市委托生产、集采中选企业集中等特点,该局组织开展针对性专项检查,集中解决疫情防控、医疗美容、青少年近视防控用医疗器械等领域存在的突出风险问题,推动专项整治不断走深走细。
通过提升智慧监管能力、科学管理能力、风险防控能力,北京市医疗器械生产精细化管理水平持续提升,医疗器械生产企业对质量管理的重视程度日益提高,医疗器械生产领域的安全隐患得到有效排查与治理,医疗器械生产质量安全保障能力得到持续巩固。下一步,北京市药监局还将不断优化监管机制,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,按照高质量发展理念,立足当前、谋划长远,在监管机制上积极探索、不断完善,奋力推进首都医疗器械监管工作不断取得新的成绩。
